评价胃肠安丸治疗功能性消化不良的疗效和安全性临床研究
一、概述
功能性消化不良（FD）是指具有慢性消化不良症状（上腹部疼痛、烧灼感、餐后饱胀和早饱感，胀气、恶心、呕吐及嗳气等），但其临床无器质性病变的疾病，多为感受外邪、饮食不节、情志失调、劳倦过度、先天禀赋不足等多种因素共同作用的结果。
FD是临床常见病，研究表明，有消化不良症状的患者，经检查79.5%诊断为FD[1]。罗马Ⅳ诊断标准：①症状至少出现6个月，且近3个月满足以下标准；②符合以下标准中的一项或多项：a）餐后饱胀不适；b）早饱感；c）上腹痛；d）上腹部烧灼感；③无可以解释上述症状的结构性疾病的证据（包括胃镜检查等），必须满足餐后不适或上腹痛综合征的诊断标准。
二、合作单位
以上海交通大医院为组长单位，共11家医院参加了本次临床试验。
三、试验方法
试验本试验采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究的方法，选择符合功能性消化不良患者随机进入试验组和对照组，疗程28天。
实验分组1.治疗组：例，胃肠安丸（4丸/次，一日3次）；盐酸依托必利片模拟剂（1片/次，一日3次），饭前20分钟服用。
2.对照组：例，盐酸伊托必利片（1片/次，一日3次，饭前20分钟服用；胃肠安丸模拟剂（4丸/次，一日3次）。
疗效指标1.主要疗效指标：比较治疗结束后，试验组和对照组对功能性消化不良的主要症状总积分较基线分值的改善情况；试验组与对照组对主要症状单项评分较基线分值的改善情况。
2.次要疗效指标：比较治疗结束后，试验组与对照组症状总分改善综合疗效；试验组与对照组对治疗（基于患者总体评价）的反应率；
3.安全性指标：生命体征，体格检查，有临床意义的实验室检查，心电图检查及不良事件的发生情况。
四、试验结果
1.主要疗效指标
（1）比较结束后，两组主要症状总积分基线分值改善情况
胃肠安丸与盐酸伊托必利片治疗FD4周后的主要症状总积分较治疗前均有所改善，两组相比疗效相当。
（2）单症状消失率
通过餐后不适综合征和上腹痛综合征亚型进行分层分析显示，在餐后不适综合征亚型中胃肠安丸治疗FD的疗效优于盐酸伊托必利片组。本品对多种消化道症状，如餐后饱胀感、早饱感、上腹疼痛、上腹烧灼感、恶心呕吐、伴有排便不尽感腹泻都有缓解作用。
2.次要疗效分析
（1）症状总分改善综合疗效
治疗结束后，胃肠安丸临床痊愈14.8%，显效13.0%，有效34.2%，总有效率62.0%。盐酸伊托必利组临床痊愈17.6%，显效10.9%，有效20.2%，总有效率48.7%。两组总有效率相比，胃肠安丸治疗FD的疗效优于盐酸伊托必利片，具有统计学意义。
（2）患者反应率
治疗结束后，胃肠安组和盐酸依托必利组对治疗（基于患者总体评价）的反应率分别90.9%和82.8%，两组比较有统计学意义（P=0.）。说明胃肠安丸对FD的治疗有效，且治疗效果优于对照组。
试验组：胃肠安丸；对照组：盐酸伊托必利；*与对照组相比，P0.05.
3.安全性评价
安全性分析显示两组的不良事件和不良反应发生率无差别，两组出现的不良反应均属于其药物常见不良反应，证明胃肠安丸具有较好的安全性。
表1胃肠安丸组和盐酸伊托必利组安全性分析
组别
样本量
（例）
不良反应
（例）
不良反应发生率
（%）
胃肠安组
1
0.4%
盐酸依托比例
1
0.8%
五、结论
综上所述，胃肠安丸可以有效缓解功能性消化不良临床症状，特别是以餐后饱胀为主要临床表现的餐后不适综合征疗效显著。不仅能快速缓解临床症状，而且能显著提高患者的生活质量，是目前治疗功能性消化不良较为理想的临床推荐药物之一。
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